季節性流感是由流感病毒引起的一種急性呼吸道傳染病,主要癥狀包括高熱、咳嗽、頭痛、咽痛、流鼻涕、肌肉和關節痛以及嚴重的身體不適。流感病毒其抗原性易變,傳播迅速,可引起季節性流行,在學校、托幼機構和養老院等人群聚集的場所可引起爆發疫情。雖然流感一般屬于自限性疾病,但是孕婦、嬰幼兒、老年人和慢性疾病患者等高危人群患流感后出現嚴重疾病和死亡的風險較高。每年季節性流感在全球可導致 300-500 萬重癥病例,29-65 萬呼吸道疾病相關死亡。
長春生物制品研究所有限責任公司(以下簡稱“長春所")擬在云南省開展一項在兒童中的四價兒童流感ii期臨床研究。9月中旬,該所2名工作人員和2名監查員到達云南,在云南省疾控中心人員的陪同下,先后對丘北、硯山兩個現場進行了評估工作。
評估人員分別在丘北和硯山現場召開了研究者溝通會,了解各地縣情及開展臨床研究的情況,介紹了產品和監查模式。會后各方一起查看了研究現場的功能分區、人員資質、冷鏈設施設備等情況。
通過本次現場評估工作,長春所選定丘北、硯山作為該所四價兒童流感ii期臨床研究現場。