狂犬病是由狂犬病病毒感染所致的一種動物源性傳染病,病死率幾乎100%。近年來,狂犬病報告死亡數一直位居我國法定報告傳染病前列,給人民群眾生命健康帶來嚴重威脅,是我國重要的公共衛生問題。
目前對已經出現疾病癥狀的狂犬病沒有公認有效的治療方法,暴露后處置是暴露后預防狂犬病的唯一有效手段。世界衛生組織認為,及時、科學和徹底的暴露后預防處置能夠避免狂犬病的發生。對于狂犬病病毒iii級暴露者,應在接種疫苗的同時對傷口進行徹底清洗并在周圍浸潤注射被動免疫制劑,即狂犬病人免疫球蛋白(hrig)或抗狂犬病血清(era),以阻止病毒進入神經組織從而獲得快速保護作用。但目前市售的被動免疫制劑供應量有限,價格偏高,且有血清病類過敏反應和血源傳播疾病的潛在風險,而狂犬病單克隆抗體因批間效價差異小、安全性高、可大量制備等優勢,有替代hrig、era的潛力。云南省疾控中心承接的智翔狂犬單抗iii期臨床研究就是在這樣的背景下開展的。
2022年9月27日,該項目在云南省疾控中心以視頻會議的形式召開了啟動會暨研究者培訓班。7個研究現場(祥云、賓川、云縣、臨翔、永德、隆陽和騰沖)參加了會議。來自申辦者、監查方及負責機構的專業人員對現場進行了培訓,內容主要包括藥物臨床試驗質量管理規范、研究藥物介紹、項目方案和云南省狂犬單抗類臨床研究實施難點小結等。同時邀請了5個開展過類似項目的現場作為特邀講者進行了經驗分享及交流,以確保研究項目能夠順利啟動和實施,切實保護受試者權益和安全,保障研究過程規范,數據和結果科學真實。